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CURSO : Taller de Etica y Buenas Practicas en Investigacion Biomedica
TRADUCCION : Ethics and good practices in biomedical research
SIGLA : MDO4502
CREDITOS : 10
MODULOS : 2
REQUISITOS : No tiene
CONECTOR : Y
RESTRICCIONES : Nivel Postgrado
CARACTER : Minimo
TIPO : Catedra
CALIFICACION : Estandar
PROFESOR(ES) : Paulina Bravo, Andrea Leisewitz, Andrea Villagran, Jessica Gimpel


I. DESCRIPCION

El proposito del curso es desarrollar habilidades que permitan a los estudiantes conducir, dentro del marco eticamente aceptable, investigacion biomedica con seres humanos y/o animales. Presenta temas referidos a la etica interna (integridad moral) del investigador y la etica externa del mismo; construida por las normativas nacionales e internacionales. Ademas, se reflexiona sobre la justificacion etica y cientifica de la investigacion biomedica, que hace a una investigacion biomedica eticamente aceptable y los principios eticos aplicables en investigacion biomedica, haciendo paralelos y contrastes entre la investigacion con seres humanos y animales.


II. OBJETIVOS

1.Desarrollar habilidades para la conduccion de investigacion biomedica en el marco eticamente aceptable.
2.Comprender la justificacion cientifica y etica de la investigacion biomedica.
3.Conocer el continuo de la investigacion desde estudios de laboratorio hasta la investigacion con seres humanos
4.Integrar la responsabilidad del investigador en su quehacer profesional.
5.Integrar conceptos eticos con el uso en animales de investigacion y su relacion con el bienestar animal.
6.Reflexionar sobre la normativa nacional, internacional e institucional respecto a la investigacion biomedica.


III. CONTENIDOS

1.FUNDAMENTOS DE LA ETICA DE LA INVESTIGACION
a.Principios y valores en etica de la investigacion.
b.Aspectos historicos.
c.La distincion entre acto medico e investigacion.
d.Normativas nacionales e internacionales.
e.Regulaciones del quehacer cientifico en la UC.
f.El rol de los Comites de Etica de Investigacion.
g.Comites Etico Cientificos Institucionales UC.

2.BUENAS PRACTICAS DE LA INVESTIGACION
a.Responsabilidades del Investigador: Etica interna y etica externa.
b.Guias de Buenas Practicas Clinicas, Declaracion de Singapur para la correcta conduccion de las investigaciones.
c.Justificacion etica de la metodologia en investigacion.
d.Resguardo de la confidencialidad.
e.Resguardo de la voluntariedad.
f.Conflictos de interes en investigacion.
g.Difusion y Publicaciones Cientificas.

3.SITUACIONES ESPECIALES
a.Uso de placebo en investigacion.
b.Investigacion en fases 1 y 2.
c.Investigacion en pacientes vulnerables.
d.Big-Data.
e.Investigacion en salud publica.

4.EL PROCESO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO (CI)
a.Principales elementos de un consentimiento informado.
b.Como dise?ar un CI para investigacion.
c.Aplicacion del CI en investigacion.

5.INVESTIGACION CON ANIMALES
a.Etica y uso de animales en investigacion: principales corrientes filosoficas.
b.Conceptos generales de bienestar animal y modelos animales.
c.Justificacion de la Investigacion: Balance Beneficio potencial vs. Costo para animales.
d.Conceptos de las 3R y de las 5 Libertades.
e.Normativa nacional e internacional y funcionamiento de Comite Etico Cientifico para el cuidado de los animales y el ambiente en la UC.


IV. METODOLOGIA

1.Clases participativas.
2.Taller de dise?o de documentos de consentimiento informado.
3.Taller de proceso de consentimiento informado.
4.Talleres de analisis de proyectos de investigacion.
5.Seminarios tematicos.
6.Clases invertidas.


V. EVALUACION

1.Controles (quiz): 15%.
2.Participacion en actividades claves en aula: 20%.
3.Clase invertida: 35%
4.Examen final: 30%


VI. BIBLIOGRAFIA

1.Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Medicas (CIOMS) / Organizacion Mundial de la Salud (OMS). Pautas CIOMS: Pautas eticas internacionales para la investigacion biomedica en seres humanos. Ginebra, 2016.
2.Council for International Organization of Medical Sciences (CIOMS) /International Council for Laboratory Animal Science (ICLAS) International guiding principles for biomedical research involving animals. 2012. http://www.cioms.ch/images/stories/CIOMS/IGP2012.pdf
3.Departamento de Salud, Educacion y Bienestar de los Estados Unidos. Informe Belmont. Principios eticos y pautas para la proteccion de los seres humanos en la investigacion. www.medicina.uc.cl/docman/358/doc-download
4.Emanuel, E. J., D. Wendler & C. Grady What makes clinical research ethical? JAMA, 283 (20): 2701-2711, 2000.
5.Farm Animal Welfare Council. Five Freedoms. London, 1993. http://webarchive.nationalarchives.gov.uk/20121007104210/http:/www.fawc.org.uk/freedoms.htm
6.Gimpel, Jessica. Aspectos bioeticos en el uso de animales de experimentacion. En: Aspectos bioeticos de la experimentacion animal. Comite Asesor de Bioetica, FONDECYT-CONICYT; Chile. 2009. http://www.conicyt.cl/documentos/bioetica19nov.pdf
7.Nuffield Council on Bioethics. The ethics of research related to healthcare in developing countries. London, Nuffield Council, 2002.
8.Organizacion de las Naciones Unidas, Declaracion Universal de Derechos Humanos Adoptada y Proclamada por la Asamblea General en su Resolucion 217 A (III), de 10 de diciembre de 1948.
9.Sandoe, P. & Crisp, R. Ethics. In: Animal Welfare. Appleby M. C, and Hughes B. O. (eds.). CABI International, Wallingford, UK, 1997. pp. 3-19. 1997.
10.Shand Beatriz, Comites de etica de investigacion. Leon, F. Introduccion a la Bioetica. Santiago, Pontificia Universidad Catolica de Chile, 2010, pp. 191-197.
11.Valdivieso, Andres, Aspectos eticos de la investigacion biomedica. Leon, F. Introduccion a la Bioetica. Santiago, Pontificia Universidad Catolica de Chile, 2010, pp. 153-171.
12.World Health Organization (WHO) Operational Guidelines for Ethics Committees That Review Biomedical Research. Geneva, 2000.